新形势下冷链验证实施要点
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      新形势下冷链验证实施要点
      6月14日 10:00-11:00

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老师介绍

  • 贾雪岗

    贾雪岗

    贾雪岗—北京志翔领驭资深技术工程师,拥有丰富的实战经验,多年来对温湿度监测系统在各个领域的应用有深入的研究,尤其对全国数量众多的医药流通企业提供了温湿度监测系统方面的技术支持。
简  介 2019年新一轮集中认证换证工作已经拉开序幕,正值盛夏,在即将展开高温验证工作之际,志翔领驭结合新形势下冷链验证发展趋势,就企业如何实现验证过程的有效控制与管理、如何确保验证实施的顺利进行、以及才能有效达成验证的目标等相关内容,和大家一同分享《新形势下冷链验证实施要点》。
主讲老师

阮飞飞——北京志翔领驭冷链科技有限公司验证测试高级工程师,具有丰富的冷链验证实战经验。为国内多家大型医药批发企业冷链设施设备验证制定实施方案,并承担验证现场技术支持。

近年来,在山东省食品药品监督管理局审评认证中心、秦皇岛食品和市场监督管理局、兰州市食品药品监督管理局、泰州医药高新技术产业开发区直属分局举办的验证管理、冷链监管培训班中作为授课讲师,主讲《冷链设施设备验证管理与实施》、《验证现场技术与操作》、《药品冷链储运设施设备与风险管理》
等课程。

课程背景

冷藏、冷冻药品属于温度敏感性药品,在药品质量控制中具有高风险、专业化程度高、操作标准严格、设施设备专业等特点。验证管理作为现代管理的重要手段,是保证各项设施设备及管理系统始终处于完好、适用状态的措施。药品储运冷链验证已经是通行并成熟应用的强制管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。

2019年新一轮集中认证换证工作已经拉开序幕,正值盛夏,在即将展开高温验证工作之际,志翔领驭结合新形势下冷链验证发展趋势,就企业如何实现验证过程的有效控制与管理、如何确保验证实施的顺利进行、以及才能有效达成验证的目标等相关内容,和大家一同分享《新形势下冷链验证实施要点》。


主要内容:

一、我国冷链验证发展趋势
1、验证技术发展趋势
2、目前国内医药冷链行业验证标准分类
3、企业自主验证要点分析

二、验证实施过程控制与管理要点
1、验证方案及标准的确定要求
2、验证实施过程可控的基础条件确认
3、验证偏差确认及处理方法
4、验证报告编制注意事项
5、验证结果的应用及冷链管理提升改进

三、验证监督重点及常见问题分析
1、验证检查的重点
2、验证检查常见缺陷项
3、企业验证自查/内审方法


学习目标

了解及学习新形势下冷链验证实施要点。

适合人群

医药行业相关企业质量管理、仓储、运输等部门相关岗位人员。

机构介绍

志翔领驭成立于2008年,是一家致力于专业温湿度监测产品的系统研发、生产、销售、服务于一体的高科技企业,产品具有自主知识产权,获得各项软件著作权及专利近百项,业务领域涉及疾控、药品、医疗器械、食品等多行业(主要包括:冷库/冷藏车/陈列柜/保温箱等设施设备的温湿度监测及GSP验证和校准)。截止目前已为近万家用户提供产品及服务,是我国温湿度监测及冷链验证领域推动者和引领者。

* 课程提供者:北京志翔领驭咨询有限公司

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