ISO13485:2016标准培训
  1. ISO13485标准的特点

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      ISO13485标准的特点
      32分钟
  2. ISO13485第1章

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      ISO13485第1章解读
      17分钟
  3. ISO13485第2-3章

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      ISO13485第2-3章解读
      29分钟
  4. ISO13485第3章续

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      26分钟

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老师介绍

  • 豪帆咨询王老师

    豪帆咨询王老师

    15年质量管理体系管理工作经验,10年医疗器械咨询经验。擅长:管理体系建立与培训;GMP辅导(CE,QSR820,MDSAP ,国内体考等);医疗器械国内外注册(欧盟CE技术文档,美国510K资料等。)医疗器械国内外法规、过程确认、风险管理等专题培训。工厂现场管理实务培训。工艺排布、现场5S布置培训;医药工业洁净室设计。
简  介 ISO13485标准培训,培训标准特点、标准内容详细解读、标准文件记录要求等内容。老师深入浅出,把标准详细讲解,并进行案例分享及解析。 适合医疗器械生产企业的内审员、总经理、管理者代表、质量经理、各部门经理、文控员等人员。

东莞市豪帆医疗器械有限公司(以下简称:豪帆咨询),是专业从事医疗器械、美容器械的技术咨询、体系培训辅导、研发、销售的机构。由行业内资深的咨询师创立。豪帆咨询的团队由业内资深的咨询师、技术老师组成,均来自于各知名咨询机构、认证机构、检测机构、生产厂家。
豪帆咨询的经营目标:为顾客创造价值,为广大医疗器械生产、经营企业提供优质的技术咨询服务。豪帆咨询的服务范围覆盖医疗器械的全球认证,包括标准咨询和法规咨询。
豪帆咨询的企业经营方针: 专心、专业、真诚、规范
豪帆咨询的经营理念: 开拓创新
豪帆咨询业务联系方式:
电话:0769-82633669
手机: 15012756920 王老师、 13332615918 钟老师
公司地址:广东省东莞市石排镇石排龙腾路75号1栋206室
豪帆咨询的服务内容为:
质量管理体系咨询辅导 ISO 13485:2016、YY/T0287-2017、ISO9001、IATF16949、ISO14971等
洁净厂房设计 医药工业洁净厂房、医药工业洁净室设计与施工;工厂布局设计、工厂装修设计与施工
医疗器械、美容器械的销售 医疗器械、美容器械的销售
平台渠道代理服务
线上+线下运营及推广
国内法规咨询辅导 二类、三类医疗器械注册/生产许可
一类医疗器械备案/生产备案
医疗器械的二类经营备案/三类经营许可
《医疗器械生产质量管理规范》GMP法规咨询
广告审查、出口证明等
国际法规咨询 欧盟CE认证
MDSAP培训辅导
巴西、日本、澳大利亚、加拿大等国上市咨询
美国医疗器械质量体系法规的培训、验厂 FDA 510K文件建立、培训辅导、申请等全流程服务
FDA QSR820体系建立、培训辅导、验厂陪同、专业翻译等全流程服务
QSIT培训
FDA QSR820委托验厂,出具验厂报告
体系法规专项深度培训 内审员培训
无菌化验员培训
厂房规划设计辅导培训
过程确认、软件确认
风险管理
可用性评估
DHF、DMR、DHR
技术文件咨询 技术文件编制、研究资料编制
产品检测咨询 与知名第三方检测服务机构合作,摸底测试、生物相容性加急测试、产品的寿命测试、安规&EMC整改辅导
临床评价 MEDDEV2.7.1 REV4临床评价报告编制
国内临床评价报告编制,临床试验、临床统计
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* 课程提供者:东莞市豪帆医疗器械有限公司