ISO13485:2016标准解读1-4

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课程概述

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老师介绍

  • 深圳市豪帆药械咨询有限公司

    深圳市豪帆药械咨询有限公司

    深圳市豪帆药械咨询有限公司,是专业从事医疗器械、美容器械的技术咨询、体系培训辅导、研发、销售的机构。由行业内资深的咨询师创立。豪帆公司的团队由业内资深的咨询师、技术老师组成,均来自于各知名咨询机构、认证机构、检测机构、生产厂家。 豪帆公司的企业经营方针:专心、专业、真诚、规范
简  介 ISO13485:2016标准的特点;新版标准条款解读;变化点详细对比说明;文件清单
课程简介
ISO13485:2016版标准的特点;新版标准条款解读;变化点详细对比说明;文件清单


机构简介
深圳市豪帆药械咨询有限公司,是专业从事医疗器械、美容器械的技术咨询、体系培训辅导、研发、销售的机构。由行业内资深的咨询师创立。豪帆公司的团队由业内资深的咨询师、技术老师组成,均来自于各知名咨询机构、认证机构、检测机构、生产厂家。
豪帆公司的企业经营方针: 专心、专业、真诚、规范
豪帆公司的经营理念: 开拓创新
业务咨询电话: 15012756920
豪帆公司的经营目标:为顾客创造价值,为广大医疗器械生产、经营企业提供优质的技术咨询服务。豪帆公司的服务范围覆盖医疗器械的全球认证,包括标准咨询和法规咨询。服务内容为:
医疗器械、美容器械的销售 医疗器械、美容器械的销售
平台渠道代理服务
线上+线下运营及推广
质量管理体系咨询辅导 ISO 13485:2016、YY/T0287-2017
ISO9001、IATF16949、ISO14971等
国内法规咨询辅导 二类、三类医疗器械注册/生产许可
一类医疗器械备案/生产备案
医疗器械的二类经营备案/三类经营许可
《医疗器械生产质量管理规范》GMP法规咨询
广告审查、出口证明等
国际法规咨询 欧盟CE认证
MDSAP培训辅导
巴西、日本、澳大利亚、加拿大等国上市咨询
美国医疗器械质量体系法规的培训、验厂 FDA 510K文件建立、培训辅导、申请等全流程服务
FDA QSR820体系建立、培训辅导、验厂陪同、专业翻译等全流程服务
QSIT培训
FDA QSR820委托验厂,出具验厂报告
体系法规专项深度培训 内审员培训
无菌化验员培训
厂房规划设计辅导培训
过程确认、软件确认
风险管理
可用性评估
DHF、DMR、DHR
技术文件咨询 技术文件编制
产品检测咨询 与知名第三方检测服务机构合作,摸底测试、生物相容性加急测试、产品的寿命测试、安规&EMC整改辅导
临床评价 MEDDEV2.7.1 REV4临床评价报告编制
国内临床评价报告编制,临床试验、临床统计
专科医生专家推荐
文献发表等
其他业务 企业常年顾问服务
欧代推荐、美代推荐
管代、行业人才推荐
管理实务培训,可追溯性、精益生产、TQP、5S、PMC、班组长培训……


 
讲师简介
王小亮,资深医疗器械法规标准的辅导老师,多年从事医疗器械产品的设计、认证的咨询管理工作,为多家医疗器械企业进行了辅导认证。目前有十多年咨询管理经验。
部分辅导过的企业:
深圳市晶科辉电子有限公司——低频治疗仪IS013485+ QSR820+加拿大、巴西法规
广东丹特思医疗器械有限公司——医用牙科椅 IS013485+CE
深圳市金证股份有限公司——PACS软件 国内注册
广州市恩德氏医疗器械有限公司——空心纤维透析器 ISO13485+CE
深圳市睿迪医疗器械有限公司——泌尿X射线机 ISO13485+CE
无锡蕾明视康有限公司——人工晶状体 ISO13485+CE
深圳市普罗医学股份有限公司——高聚能超声设备 ISO13485+CE+国内注册
日本西铁城广州分公司——医疗器械国内法规培训
信泰光学(深圳)有限公司——血管硬度测量仪 ISO13485+CE、国内注册
东莞达美电器有限公司——ISO13485+QSR820
中山比森塑胶电子有限公司——ISO13485+ISO14971+QSR820
奥美康塑胶(深圳)有限公司——ISO13485+QSR820
深圳市攀高电子有限公司————ISO13485+QSR820+国内注册
东莞优品电子制造有限公司——ISO13485+CE
东莞冠博橡塑制品有限公司——ISO13485+QSR820
深圳奥皮特科技有限公司——ISO13485+QSR820
。。。。截止目前一百余家企业,三百多个项目。

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* 课程提供者:深圳市豪帆药械咨询有限公司