ISO13485：2016版标准的特点；新版标准条款解读；变化点详细对比说明；文件清单
机构简介
深圳市豪帆药械咨询有限公司，是专业从事医疗器械、美容器械的技术咨询、体系培训辅导、研发、销售的机构。由行业内资深的咨询师创立。豪帆公司的团队由业内资深的咨询师、技术老师组成，均来自于各知名咨询机构、认证机构、检测机构、生产厂家。
豪帆公司的企业经营方针：专心、专业、真诚、规范
豪帆公司的经营理念：开拓创新
业务咨询电话： 15012756920
豪帆公司的经营目标：为顾客创造价值，为广大医疗器械生产、经营企业提供优质的技术咨询服务。豪帆公司的服务范围覆盖医疗器械的全球认证，包括标准咨询和法规咨询。服务内容为：
| 医疗器械、美容器械的销售 | 医疗器械、美容器械的销售 平台渠道代理服务 线上+线下运营及推广 |
| 质量管理体系咨询辅导 | ISO 13485:2016、YY/T0287-2017 ISO9001、IATF16949、ISO14971等 |
| 国内法规咨询辅导 | 二类、三类医疗器械注册/生产许可 一类医疗器械备案/生产备案 医疗器械的二类经营备案/三类经营许可 《医疗器械生产质量管理规范》GMP法规咨询 广告审查、出口证明等 |
| 国际法规咨询 | 欧盟CE认证 MDSAP培训辅导 巴西、日本、澳大利亚、加拿大等国上市咨询 |
| 美国医疗器械质量体系法规的培训、验厂 | FDA 510K文件建立、培训辅导、申请等全流程服务 FDA QSR820体系建立、培训辅导、验厂陪同、专业翻译等全流程服务 QSIT培训 FDA QSR820委托验厂，出具验厂报告 |
| 体系法规专项深度培训 | 内审员培训 无菌化验员培训 厂房规划设计辅导培训 过程确认、软件确认 风险管理 可用性评估 DHF、DMR、DHR |
| 技术文件咨询 | 技术文件编制 |
| 产品检测咨询 | 与知名第三方检测服务机构合作，摸底测试、生物相容性加急测试、产品的寿命测试、安规&EMC整改辅导 |
| 临床评价 | MEDDEV2.7.1 REV4临床评价报告编制 国内临床评价报告编制，临床试验、临床统计 专科医生专家推荐 文献发表等 |
| 其他业务 | 企业常年顾问服务 欧代推荐、美代推荐 管代、行业人才推荐 管理实务培训，可追溯性、精益生产、TQP、5S、PMC、班组长培训…… |
讲师简介
王小亮，资深医疗器械法规标准的辅导老师，多年从事医疗器械产品的设计、认证的咨询管理工作，为多家医疗器械企业进行了辅导认证。目前有十多年咨询管理经验。
部分辅导过的企业：
深圳市晶科辉电子有限公司——低频治疗仪IS013485+ QSR820+加拿大、巴西法规
广东丹特思医疗器械有限公司——医用牙科椅 IS013485+CE
深圳市金证股份有限公司——PACS软件 国内注册
广州市恩德氏医疗器械有限公司——空心纤维透析器 ISO13485+CE
深圳市睿迪医疗器械有限公司——泌尿X射线机 ISO13485+CE
无锡蕾明视康有限公司——人工晶状体 ISO13485+CE
深圳市普罗医学股份有限公司——高聚能超声设备 ISO13485+CE+国内注册
日本西铁城广州分公司——医疗器械国内法规培训
信泰光学（深圳）有限公司——血管硬度测量仪 ISO13485+CE、国内注册
东莞达美电器有限公司——ISO13485+QSR820
中山比森塑胶电子有限公司——ISO13485+ISO14971+QSR820
奥美康塑胶（深圳）有限公司——ISO13485+QSR820
深圳市攀高电子有限公司————ISO13485+QSR820+国内注册
东莞优品电子制造有限公司——ISO13485+CE
东莞冠博橡塑制品有限公司——ISO13485+QSR820
深圳奥皮特科技有限公司——ISO13485+QSR820
。。。。截止目前一百余家企业，三百多个项目。
