ISO13485:2016标准精准解读

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ISO13485标准培训

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老师介绍

  • 豪帆咨询王老师

    豪帆咨询王老师

    15年质量管理体系管理工作经验,10年医疗器械咨询经验。擅长:管理体系建立与培训;GMP辅导(CE,QSR820,MDSAP ,国内体考等);医疗器械国内外注册(欧盟CE技术文档,美国510K资料等。)医疗器械国内外法规、过程确认、风险管理等专题培训。工厂现场管理实务培训。工艺排布、现场5S布置培训;医药工业洁净室设计。
简  介 ISO13485标准培训:标准的特点、标准内容详细解读、标准文件记录要求等内容。老师深入浅出,把标准详细讲解,并进行案例分享及解析。 适合医疗器械生产企业的内审员、总经理、管理者代表、各部门经理、文控员等人员。报名留地址、加QQ群,可以免费快递培训教材。需要培训证书、发票的,可以加13332615918 钟老师微信索要。

           
东莞市豪帆医疗器械有限公司(以下简称:豪帆咨询),是专业从事医疗器械、美容器械的技术咨询、体系培训辅导、研发、销售的机构。由行业内资深的咨询师创立。豪帆咨询的团队由业内资深的咨询师、技术老师组成,均来自于各知名咨询机构、认证机构、检测机构、生产厂家。 
豪帆咨询的经营目标:为顾客创造价值,为广大医疗器械生产、经营企业提供优质的技术咨询服务。豪帆咨询的服务范围覆盖医疗器械的全球认证,包括标准咨询和法规咨询。 
豪帆咨询的企业经营方针:  专心、专业、真诚、规范 
豪帆咨询的经营理念:  开拓创新 
豪帆咨询业务联系方式: 
电话:0769-82633669 
手机:  15012756920  王老师、  13332615918  钟老师 
公司地址:广东省东莞市石排镇石排龙腾路75号1栋206室 
豪帆咨询的服务内容为:
质量管理体系咨询辅导 ISO 13485:2016、YY/T0287-2017、ISO9001、IATF16949、ISO14971等
洁净厂房设计 医药工业洁净厂房、医药工业洁净室设计与施工;工厂布局设计、工厂装修设计与施工
医疗器械、美容器械的销售 医疗器械、美容器械的销售
平台渠道代理服务
线上+线下运营及推广
国内法规咨询辅导 二类、三类医疗器械注册/生产许可
一类医疗器械备案/生产备案
医疗器械的二类经营备案/三类经营许可
《医疗器械生产质量管理规范》GMP法规咨询
广告审查、出口证明等
国际法规咨询 欧盟CE认证
MDSAP培训辅导
巴西、日本、澳大利亚、加拿大等国上市咨询
美国医疗器械质量体系法规的培训、验厂 FDA 510K文件建立、培训辅导、申请等全流程服务
FDA QSR820体系建立、培训辅导、验厂陪同、专业翻译等全流程服务
QSIT培训
FDA QSR820委托验厂,出具验厂报告
体系法规专项深度培训 内审员培训
无菌化验员培训
厂房规划设计辅导培训
过程确认、软件确认
风险管理
可用性评估
DHF、DMR、DHR
技术文件咨询 技术文件编制、研究资料编制
产品检测咨询 与知名第三方检测服务机构合作,摸底测试、生物相容性加急测试、产品的寿命测试、安规&EMC整改辅导
临床评价 MEDDEV2.7.1 REV4临床评价报告编制
国内临床评价报告编制,临床试验、临床统计
专科医生专家推荐
文献发表等
其他业务 企业常年顾问服务
欧代推荐、美代推荐
管代、行业人才推荐
管理实务培训,可追溯性、精益生产、TQP、5S、PMC、班组长培训……
 

       
讲师简介      
王小亮,资深医疗器械法规标准的辅导老师,多年从事医疗器械产品的设计、认证的咨询管理工作,为多家医疗器械企业进行了辅导认证。目前有十多年咨询管理经验。      
部分辅导过的企业:      
深圳市晶科辉电子有限公司——低频治疗仪IS013485+ QSR820+加拿大、巴西法规      
广东丹特思医疗器械有限公司——医用牙科椅 IS013485+CE      
深圳市金证股份有限公司——PACS软件 国内注册      
广州市恩德氏医疗器械有限公司——空心纤维透析器 ISO13485+CE      
深圳市睿迪医疗器械有限公司——泌尿X射线机、移动X射线机、冲击波治疗仪 ISO13485+CE      
无锡蕾明视康有限公司——人工晶状体 ISO13485+CE      
深圳市普罗医学股份有限公司——高聚能超声设备 ISO13485+CE+国内注册      
日本西铁城广州分公司——医疗器械国内法规培训      
信泰光学(深圳)有限公司——血管硬度测量仪 ISO13485+CE、国内注册      
东莞达美电器有限公司——ISO13485+QSR820      
中山比森塑胶电子有限公司——ISO13485+ISO14971+QSR820      
奥美康塑胶(深圳)有限公司——ISO13485+QSR820      
深圳市攀高电子有限公司————ISO13485+CE+QSR820+国内注册      
东莞优品电子制造有限公司——ISO13485+CE      
东莞冠博橡塑制品有限公司——ISO13485+QSR820      
深圳奥皮特科技有限公司——ISO13485+QSR820      
截止目前200余家企业,500多个项目。     

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* 课程提供者:东莞市豪帆医疗器械有限公司