医疗器械经营监督管理办法
  1. 总则

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      总则
      5分钟
  2. 第二章 经营许可与备案管理

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      第二章 经营许可与备案管理
      23分钟
  3. 第三章 经营质量管理

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      第三章 经营质量管理
      11分钟
  4. 第四章 监督管理

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      第四章 监督管理
      9分钟
  5. 第五章 法律责任

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      第五章 法律责任
      9分钟
  6. 第六章 附 则

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      第六章 附 则
      5分钟
  7. 习题测试

    1. 习题
      考试
      20道

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老师介绍

  • 金仕建

    金仕建

    多年来专注药品质量管理,课程涉及药品经营质量管理规范、执业药师课件、药品经营企业计算机管理系统、药品经营企业质量体系文件。凭借专业的知识确保学员学习优质的课程。
简  介 《医疗器械经营监督管理办法》于2017年11月修正发布并实施。
医疗器械经营监督管理办法》于2017年11月修正发布实施,课程共计6章课时,通俗易懂。《 医疗器械经营监督管理办法》是十八大以来,党中央、国务院对加强食品药品监督管理工作提出了很多新理念、新要求,在修订过程中,国家食品药品监督管理总局和国务院法制办认真贯彻中央的要求,以保证医疗器械安全有效,保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨,以风险管理作为制度设计的重要基础,在总体思路上主要把握以下四方面:一是按照风险程度实行分类管理,并以此来确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的制度,进一步强化了监管的科学性。二是以风险高低为依据,在保证产品安全有效的前提下,坚持管放结合、宽严有别,给高风险产品的生产企业加压,给低风险产品生产企业松绑,促进医疗器械生产企业做大做强。三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求,适当减少事前许可,重点强化过程监管和日常监管,提高监管的有效性。四是鼓励社会各方来参与医疗器械的监督,形成良好的社会共治格局。

* 课程提供者:金仕建

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